Kalite Politikamız

Kalite Politikamız

Tüm ürünlerimizi uluslararası kalite standartlarına tam uyumlu olarak üretiyoruz ve tavizsiz bir kalite politikası uyguluyoruz.

Tesisimiz ISO 13485:2016 ve ISO 9001:2015 kalite yönetim sistemlerine göre RoyalCert® tarafından sertifikalandırılmıştır.

Tıbbi cihazlarımız, AB 93/42/EEC Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında KIWA® AB onay kuruluşu tarafından denetlenmektedir.

Steril tek kullanımlık malzemelerimizin montajı, ambalajlanması ve sterilizasyon işlemleri, üretim tesisimizin yüksek teknolojiye sahip TS EN ISO 14644 uyumlu temiz oda alanında gerçekleştirilmektedir. Üretimimizin hassas son kontrolleri, özel laboratuar koşullarında uzman personellerimiz tarafından titizlikle yapılmaktadır.

Steril tek kullanımlık malzemelerimizin biyouyumluluk, partikül madde muhafazası, doldurma hacmi, kimyasal, fiziksel v.b. çeşitli testleri bağımsız akredite kuruluşlara yaptırılmaktadır.

Elektromekanik cihazlarımız;

• ASHP ve GMP yönergeleriyle uyumlu ve 2014/35 / EU yönetmeliğine göre CE sertifikalıdır.
• Aşağıdaki gerekliliklere göre akredite laboratuarlar tarafından test edilmiş ve onaylanmıştır:

     - IEC 60601 - Tıbbi elektrikli ekipman
     - IEC 61010 - Ölçüm, kontrol ve laboratuvar kullanımı için elektrikli ekipman için Alçak Gerilim Direktifi (LVD) güvenliği
     - IEC 61326 - Ölçüm, kontrol ve laboratuvar kullanımı için elektrikli ekipman için Elektromanyetik Uyumluluk (EMC)